依據衛生福利部食品藥物管理署、美國FDA、歐盟、全國藥物不良反應通報中心發佈之藥品安全資訊整理供參考。
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宣導衛生福利部含 tramadol成分藥品之臨床效益與風險再評估
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| Pyridoxine (vitamin B6)成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2020/5/5 澳洲藥品管理局（TGA）發布安全資訊，提醒 pyridoxine (vitamin B6)可能具周邊神經病變之副作用。 ◎食品藥物管理署說明 1. 經查，我國核准含 Pyridoxine (vitamin B6)成分藥品許可證單複方共 604 張，其中含 Pyridoxine (vitamin B6)成分單方口服劑型且含量超過 50mg 之藥品許可證共 12 張，適應症為「妊娠引起之噁心、嘔吐、皮膚炎、維生素 B6 缺乏症」等，惟其中文仿單未提及周邊神經病變相關風險。 2. 本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。 ◎醫療人員應注意事項 1. 處方含 vitamin B6 成分藥品時，應提醒病人服藥後若出現不適症狀應立即回診。 2. 治療具周邊神經病變之病人時，應考慮其病症是否與使用輔助性醫療產品(complementary medicine)及膳食補充品有關。 3. 若病人出現周邊神經病變症狀，需回顧其 vitamin B6 攝取來源， 例如：維生素 B 群、複方維生素及/或含鎂製劑產品，特別是合併使用多種製劑。 詳見附件 |
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| Brivudine 及 fluoropyrimidine 類藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2020/5/12 歐盟 EMA 發布安全資訊，含 brivudine 成分藥品與 fluoropyrimidine 類藥品若投予時間相近，兩者間的交互作用潛在發生致命性毒性的風險。 ◎食品藥物管理署說明 1. 經查，我國核准 fluoropyrimidines 類藥品許可證共 28 張（含 fluorouracil 成分藥品許可證共 9 張、capecitabine 成分藥品許可證共 7 張、tegafur 成分藥品許可證共 11 張、flucytosine 成分藥品許可證共 1 張）；我國目前尚未核准含 brivudine 成分藥品許可證。 2. 次查，fluoropyrimidines 類藥品僅 capecitabine 成分藥品於中文仿單「禁忌」處刊載「正在使用 sorivudine 或其化學類似物(如 brivudine)治療」；於「與其它藥品的交互作用及其它形式的交互作用」處刊載「Sorivudine 及其類似物：曾有報導 sorivudine 和 5-FU 間有臨床上具意義的藥物-藥物交互作用，是導因於 sorivudine 抑制 dihydropyrimidine dehydrogenase 的活性。此交互作用導致 fluoropyrimidine 的毒性增加而具潛在致命性，因此， Xeloda不可與sorivudine或其化學類似物併用，例如 brivudine。 在結束使用 sorivudine 或其化學類似物(例如 brivudine)和開始使用 Xeloda 治療之間，必須至少要有 4 星期的等待期」，其餘 fluoropyrimidines 類藥品皆未刊載與 brivudine 交互作用風險之相關安全資訊。 3. 本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。 ◎醫療人員應注意事項 1. Brivudine 成分藥品與 fluoropyrimidine 類藥品間的交互作用結果可能潛在致死風險，故 brivudine 不應使用於近期曾接受、現正接受或 4 週內預計接受 fluorouracil（含局部使用劑型）、 capecitabine、tegafur、flucytosine 或是含上述成分之複方產品治療的病人。 2. 處方 fluoropyrimidine 類藥品（例如 fluorouracil、capecitabine、 tegafur、flucytosine）前，建議確認病人是否有使用 brivudine 成分藥品。 3. 此外， DPD 酵素缺乏或 DPD 活性部分缺乏者 ， 使用 fluoropyrimidine 類藥品亦潛在發生嚴重不良反應之風險，應密切注意使用該類藥品的病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候， 並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。 詳見附件 |
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| Fosfomycin 成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2020/3/27 歐洲醫藥管理局(EMA)發布安全資訊，經評估 fosfomycin 成分藥品之有效性及安全性後，建議限縮該成分藥品之使用。 ◎食品藥物管理署說明 1. 經查，我國核准含 fosfomycin 成分藥品許可證共 6 張（包含 5 張靜脈注射劑型，1 張顆粒劑型，無肌肉注射劑型），靜脈注射劑型藥品之中文仿單未刊載該藥品僅能用於不適合以其他抗生素治療之嚴重感染情況等相關安全資訊；顆粒劑型藥品之中文仿單已刊載「梅樂黴素不可用於未滿 12 歲的兒童及 75 歲以上的人」及 「未滿 12 歲，請勿使用。因為其安全性和有效性在這個年齡的族群中還沒有被建立」等安全資訊。 2. 本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。 ◎醫療人員應注意事項 1. 應謹慎使用含 fosfomycin 成分之靜脈輸注劑型藥品用於感染症 之治療。 2. 含 fosfomycin 成分之顆粒劑藥品不可用於未滿 12 歲之兒童。 詳見附件 |
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| 2020年03月 藥物安全簡訊 Vol.69 ◎藥品安全資訊 1.Elvitegravir 及 cobicistat 成分藥品安全資訊風險溝通表 2.Modafinil 成分藥品安全資訊風險溝通表 3.直接口服抗凝血劑成分 (DOACs) 藥品安全資訊風險溝通表 4.Fingolimod 成分藥品安全資訊風險溝通表 5.Maviret ® 、Zepatier ® 及 Vosevi ® 藥品安全資訊風險溝通表 6.CDK 4/6 抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表 7.Ivabradine 成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎醫材安全資訊 1.百特靜脈營養術灌注袋回收警訊 2.廣泛使用的第三方軟體組件有 URGENT/11 網路安全弱點(Cybersecurity Vulnerabilities) 而可能引發某些醫療器材使用期間的風險安全警訊（通類產品） ◎專題報導 1.Carbimazole 及 methimazole 成分藥品安全性探討 2.大魚大肉配酒助興，小心急性痛風找上門 詳見附件 |
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Montelukast 成分藥品安全資訊風險溝通表 |
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2019年12月 藥物安全簡訊 Vol.68 |
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| Ivabradine 成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 食品藥物管理署再次提醒 ivabradine 僅能用於穩定性心衰竭病人，禁用於不穩定或急性心衰竭。 ◎食品藥物管理署說明 1. 經查，我國目前核准含 ivabradine 成分藥品許可證共 3 張，其現行中文仿單於「禁忌」處刊載禁用於「治療前，靜態心跳低於 70bpm」及「不穩定或急性心衰竭」之病人，並於「特別警語及注意事項」處刊載「心律不整」、「加重 QT 區間延長的程度」等相關安全性資訊。 2. 目前臨床上有誤用含 ivabradine 成分藥品於急性失償性心衰竭的病人後發生心律異常之嚴重不良反應案例，故本署發布風險溝通表加強提醒醫療人員 ivabradine 僅能用於穩定性心衰竭病 人，禁用於不穩定或急性心衰竭。 ◎醫療人員應注意事項 1. Ivabradine 僅能用於慢性穩定性心衰竭病人，禁用於不穩定或急性心衰竭。在處方 ivabradine 前應確認病人是否適用 ivabradine 治療，並應監測病人心跳速率、心電圖及血壓。 2. 應避免使用 ivabradine 於有 QT 區間延長病史，或正在使用其他可能導致 QT 區間延長之藥物的病人；若必須併用，應進行密切的心臟監測。 3. 應告知病人心跳緩慢或心律異常相關症狀與徵兆（如低血壓、 眩暈、疲倦等），並提醒病人服藥期間若出現任何不適的症狀應儘速回診就醫。 詳見附件 |
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CDK 4/6 抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表 |
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